【摘要】：目的制备阿莫西林肠溶片并进行体外释放特性研究。方法采用挤出滚圆工艺制备含药丸芯,以其15 min累积释放度作为响应值,运用通用旋转组合设计对丸芯处方进行优化及最优处方验证;以尤特奇L30D-55为包衣材料制备肠溶微丸,采用单因素法考察了不同包衣增重对肠溶微丸释放特性的影响、不同增塑剂用量对肠溶微丸及压片后释放特性的影响、以及不同片硬度对肠溶片释放特性的影响。结果由响应面分析法确定丸芯最佳处方中含5%交联羧甲基纤维素钠,1.2%聚氧乙烯35蓖麻油及1%羟丙纤维素,15 min累积释放度的模型预测值与实测值接近,肠溶层包衣增重约20%,增塑剂用量占尤特奇L30D-55固含量30%左右,片硬度为(130±20)N。结论采用响应面分析法优化含药丸芯处方合理可靠,肠溶片具有良好的延迟释放效果,本品具备工业化生产的可行性。

【分类号】：R943
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