【摘要】：目的建立测定枸橼酸托法替尼含量及有关物质的RP-HPLC法。方法使用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.0)为流动相(含量测定采用等度洗脱,体积比25∶75;有关物质测定采用梯度洗脱),流速1.0 m L·min~(-1),检测波长289 nm,柱温30℃。结果在含量测定色谱条件下,托法替尼在质量浓度10.0~60.0 mg·L~(-1)内呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.5%(n=9);在有关物质测定色谱条件下,托法替尼与各杂质能够得到良好的分离;杂质A~E在质量浓度0.16~1.6 mg·L~(-1),杂质F在质量浓度0.32~1.6 mg·L~(-1)内呈良好的线性关系,杂质A~F的r≥0.999 7。结论该方法可用于枸橼酸托法替尼的含量测定及有关物质的控制。

【分类号】：O657.72;R927.2
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